Shape Germany as an outstanding place for research

Das Instrument der „regulierten Selbstregulierung“ durch einen Code of Conduct (CoC) ist durch die detaillierten Regeln der DSGVO zum Genehmigungsverfahren und die genauere Betrachtung der Rechtsfolgen deutlich gestärkt. Die genehmigenden Aufsichtsbehörden nehmen den CoC in ein Verzeichnis auf und veröffentlichen ihn. Auf diese Veröffentlichung kann zu Definitions- und Abwägungsfragen, und auch bei der Gestaltung von Forschungsdatenbanken und zu Use+Access-Fragen verwiesen werden.

Bevor ein neues Medikament in einer klinischen Studie getestet werden kann, ist die Beratung durch eine Ethik-Kommission nötig. Diese bewertet Anträge zur Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten nach ethischen Gesichtspunkten. Damit sollen in erster Linie die Rechte und die Sicherheit der Patienten gewährleistet werden.

Work in progress...

Der Umgang mit Daten von Patientinnen und Patienten spielt in klinischen Studien eine enorm große Rolle. Gerade bei standortübergreifenden Kooperationen und Verbundprojekten gab es in der Vergangenheit verschiedene Fallstricke im Datenschutzrecht, welche die Initiierung klinischer Studien deutlich erschwert haben.

Das deutsche Datenschutzrecht sieht jetzt eine federführende Aufsichtsbehörde für länderübergreifende Forschungsprojekte vor. Mit dem neuen § 287a SGB V gilt jetzt einheitlich das Bundesdatenschutzgesetz, und zwar § 27 für die wissenschaftliche Forschung. Und die beteiligten Stellen können nun einen Hauptverantwortlichen festlegen, dessen Sitz über die Zuständigkeit der federführenden Aufsichtsbehörde entscheidet.

D+C Services:

Konzept + Strategie

• Entwicklung eines Abstimmungskonzept mit Landesdatenschutzbehörden, das zeitnahe Entscheidungen analog dem Abstimmungskonzept der EU ermöglicht.
• Vereinheitlichung über Bundes- und Länderkompetenzen
• EU-weiter Schutzraum zur Forschung mit Patientendaten
• Prüfung Trustcenter Modell
• Code of Conduct

Der in Deutschland gegenwärtig bestehende rechtliche Rahmen für die Verarbeitung personenbezogener Daten zu Forschungszwecken ist gekennzeichnet durch ein Normengeflecht von DSGVO, Bundesdatenschutzgesetz, Landesdatenschutzgesetzen und Landeskrankenhausgesetzen mit eigenständigen Regelungen zur Forschung mit Patientendaten. Für den Regelfall eines Forschungsverbunds mit Krankenhäusern in unterschiedlicher Trägerschaft über Landesgrenzen hinweg führt der legislative Flickenteppich zu einer schwer übersehbaren Regelungsvielfalt. Der neue § 287a SGB V ist hier ein erster Ausweg, aber die Vereinheitlichung des Rechtsrahmens muss noch weiter gehen.

Work in progress...

Medizin neu denken, Menschen zu einem besseren Leben verhelfen, bahnbrechende Therapien entwickeln – für diesen Fortschritt bedarf es der Forschung, ob neue Produkte und Verfahren tatsächlich wirksam und sicher sind. Um die Frage nach dem Nutzen zu beantworten, spielen Methoden, Studiendesign und Planung eine Schlüsselrolle, aber auch die Abwägung zwischen Wahrscheinlichkeiten und Wahrheiten.

Work in progress...

Work in progress...

Genehmigung von Studien mit radiologischer Begleitdiagnostik lassen in Deutschland auf sich warten – im Durchschnitt fast 7 Monate. In dieser Zeit haben die Studien in anderen Ländern längst begonnen oder sind sogar schon abgeschlossen. So verzichten viele Unternehmen auf Anträge in Deutschland und konzentrieren sich auf andere Länder.