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Rechtlicher Anpassungsbedarf für diagnostische Lab-on-a-chip-Systeme

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"I. Einleitung

Der Begriff der „Personalisierten Medizin“ hat sich mittlerweile etabliert. Bislang werden unter dieser Überschrift vor allem neue diagnostische Grundlagen für Behandlungskonzepte und damit einhergehende Probleme diskutiert. Die Personalisierte Medizin geht aber insbesondere auch mit dem Einsatz neuer Technologien einher, deren Implementierung eine weitere Herausforderung darstellt. Exemplarisch für eine solche „Personalisierte Technologie“ sind diagnostische Lab-on-a-chip-Systeme (LOCs)1 . Dies sind diagnostische miniaturisierte Komplettanalysesysteme (auch Mikro-TotalAnalyse-Systeme, µTAS), die ausgewählte Funktionen apparativer Labortechnologien auf einem Chip und in einem portablen Gerät integrieren und durch Parallelisierung und Diversifizierung eine unmittelbare Ableitung (oft innerhalb von 5–30 min.)2 von potenziellen Interventionen am „Point of Care“ (POC) oder „Point-of-Need“ (PON) ermöglichen3 . Man könnte LOCs daher auch als „Vor-Ort-Labore“ oder..."