D+C Services

Europäische Nutzenbewertung (EU-HTA)

Wir bieten Ihnen strategische und wissenschaftliche Beratung, um Unsicherheiten zu überwinden und sicher durch die neue HTA-Landschaft zu navigieren

Europäische Nutzenbewertung (EU-HTA)

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Herausforderungen

Das neue europäische HTA-System wird den Marktzugang von 27 Mitgliedstaaten vereinheitlichen. Es wird ein einziges HTA-Dossier für die gesamte EU geben, was mittelfristig eine effizientere Nutzung der Ressourcen ermöglichen wird. Unmittelbar bedeutet dies jedoch, dass die vereinheitlichten Prozesse komplexer werden als die eines einzelnen Mitgliedstaates. Ebenso werden diese neuen Strukturen sich auf nationale HTA-Systeme auswirken. Wir helfen unseren Partnern, sich auf diese Veränderungen vorzubereiten und bieten konkrete Lösungen, um die Unsicherheiten des neuen Systems erfolgreich zu bewältigen.

EU-weite Zulassung durch EMA + nationale HTA-Verfahren und Erstattungsvereinbarung mit breiter Methodenvielfalt

JSC | Joint Scientific Consultation

Ein zentralisiertes und harmonisiertes EU-HTA-Verfahren zum Nutzen der Mitgliedsstaaten und letztlich der Patienten

JCA | Joint Clinical Assessment

Dies stellt zahlreiche Funktionen und Bereiche in der pharmazeutischen Entwicklung vor Herausforderungen, von der Forschung und Entwicklung bis hin zum Marktzugang:

Auswirkungen von
EU HTA auf die Nachweisanforderungen

Komplexe neue Anforderungen an die Datenqualität des EU-HTA-Dossiers

Zusätzliche Anforderungen an die Datenmenge des EU-HTA-Dossiers

Ungewissheit der HTAR Rahmenbedingungen

Unvorhersehbare Verfahren und Prozesse auf EU-Ebene

Unklare Zeitpläne und Interaktionen zwischen Entwicklern und HTA CG

Auswirkungen des HTAR auf nationale Marktzugangsregelungen

Auswirkungen der EU-HTA-Einführung auf nationale Entscheidungsrahmen

Das komplexe neue PICO-System der EU wird zum Standard für Beurteilungsrahmen

Lösungen

Folgendes gilt es bei der erfolgreichen Vorbereitung für die Europäische Nutzenbewertung zu beachten:

Vollständigkeit

Stellen Sie sicher, dass das EU-HTA-Einreichungsdossier alle neuen technischen und formalen Anforderungen berücksichtigt.

Deadlines im Blick behalten

Sorgfältige Planung, Abstimmung, Überwachung und Einhaltung aller Fristen, insbesondere mit Blick auf die Zusammenhänge zwischen dem regulatorischen und dem EU-HTA-Rahmen.

Due Diligence

Überprüfen und validieren Sie die Ergebnisse und Prozesse in Übereinstimmung mit dem neuen EU-HTA-Rahmen. Stellen Sie sicher, dass verknüpfte Verfahren und Querverbindungen zur EU-Regulierungsarbeit (EMA) angemessen integriert sind. 

System verstehen

Verschaffen Sie sich einen Überblick über den neuen EU-HTA-Rahmen und alle Prozesse unter Berücksichtigung der Komplexität und der sich ständig ändernden Querverbindungen zu den Regulierungsprozessen.

Methoden & PICO

Stellen Sie sicher, dass die neuen methodischen Anforderungen umgesetzt und eingehalten werden. Implementieren Sie PICO-orientierte Datenpfade.

Qualität

Etablieren Sie eine stabile und anpassungsfähige Qualitätskontrolle, die die neuen Anforderungen umfasst und auf die laufenden Verfahrens- und Methodenänderungen reagiert.

Nutzbarkeit

Einrichtung von Prozessen, die die Nutzbarkeit des zentralisierten EU-HTA-Berichts (JCA) auf Ebene der Mitgliedsstaaten erleichtern.

D+C Services

EU HTA Service Suite

Wir helfen Ihnen, Änderungen für den gesamten Produktlebenszyklus umzusetzen und erfolgreich im neuen EU-HTA-Rahmen zu arbeiten.

Nachweiserbringung und Präsentationsanforderungen

HTAR Ausrichtungs- Service

Prüfung des Einrichtungs-dossiers auf Konformität

Ex-post-Wirtschafts-bewertung Datenvorbereitung

Konformität mit der EU-HTA-Methodik

Bewertung nationaler Ergänzungen

HTACG-Konformitäts-prüfung

Neuer Rechtsrahmen
der EU

Bewertung der verfahrens-bezogenen Risiken

Neuer Verfahrens-leitfaden

Produktspezifische Kommunikations-unterstützung

Prüfer-spezifische Konsistenzprüfung

MS HTA Dossier Leitfaden Vorbereitung

Verwaltung und Analyse des Zeitplans

Vorbereitung der Kommunikation mit relevanten Stellen

Unterstützung und Beratung bei der Kommunikation

Zugang zu Joint Early Dialogue

HTAR
Auswirkungen

Zeitliche Planung und Analyse der Auswirkungen von Reglemen-tierungsverfahren

Risikomanagement & zeitige Planung von HTA-Dossiers

Planung nationaler Verfahren und Auswirkungen auf die EU

Vorbereitung nationaler Daten-anforderungen

Vorbereitung der Auswirkungen des Bewertungs-verfahrens

Ausrichtung der Einführungs-strategie mit Wirkungsanalyse

Vorhersage der MS-Ressourcen-beschränkungen

Optimierung der Ressourcen-zuweisung

Implementierung von organi-satorischen Änderungen

Auswirkungen des Beurtei-lungsprozesses auf nationaler Ebene

Leitfaden zur PICO-Formulierung

Unterstützung bei EU PICO-Vor-bereitung in Verbindung mit Datengenerierung

Warum Dierks+Company

Mit unserer langjährigen Erfahrung und Expertise in HTA-Prozessen in Deutschland und Europa sowie unseren fundierten Kenntnissen der europäischen Gesundheitspolitik und -vorschriften helfen wir unseren Kunden, in einer sich wandelnden und komplexen Regulierungslandschaft erfolgreich zu sein, indem wir ihnen die nötigen Instrumente an die Hand geben.

One-Stop-Shop

Unser Team aus Experten, ehemaligen Führungskräften und Mitgestaltern des neuen EU-HTA-Prozesses verhilft Ihnen durch umfassende Unterstützung auf Ihrem Weg durch den gesamten EU-HTA-Prozess zum Erfolg

Recht + Strategie

Wir verbinden Rechts-beratung mit strategischem Denken

Umfassendes Netzwerk

Wir sind hervorragend vernetzt mit Entscheidungsträgern und Stakeholdern im europäischen Gesundheitswesen

Marcus Guardian

Experte für Health Technology Assessment und Gestalter des EU HTA als ehemaliger Chief Operating Officer von EUnetHTA

Juliana-Dierks

Juliana Dierks

Mitbegründerin von Dierks+Company. Davor war sie in Top-Management-Positionen in der Pharma- und Gesundheitsbranche weltweit verantwortlich, zuletzt bei Shire, als “Global Head of Hematology”

Dr. Dominik Roters

Rechtsexperte, ehemaliger stellvertretender Geschäftsführer und Leiter der Rechtsabteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses
(G-BA)

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Marcus Guardian

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