Die Rechtsanwälte Sebastian Retter und Sonia Seubert von Dierks+Company haben sich Gedanken dazu gemacht, welche Auswirkungen das Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR - EU 2017/745) auf die regulatorischen Anforderungen der Auftragsherstellung von Medizinprodukten hat. Gemeinsam mit Lutz Metterhausen von dem auf Medizinprodukte spezialisierten Beratungsunternehmen PROSYSTEM wurde eine Lösungsstrategie für die problematischen Fälle aufgezeigt, in denen der Originalhersteller nicht bereit ist, vertrauliche Informationen aus seiner technischen Dokumentation dem Legalhersteller preiszugeben. Die Darstellung der Thematik und die rechtlichen Anforderungen für das sogenannte Treuhänder-Modell sind in der aktuellen Ausgabe der mt medizintechnik nachzulesen.
The lawyers Sebastian Retter and Sonia Seubert from Dierks+Company have thought about the effects of the implementation of the Medical Device Regulation (MDR – EU 2017/745) on the regulatory requirements of contract manufacturing of medical devices. Together with Lutz Metterhausen of PROSYSTEM, a consulting company specializing in medical devices, a solution strategy for problematic cases was discussed in which the original manufacturer is not prepared to disclose confidential information from his technical documentation to the legal manufacturer. The presentation of the topic and the legal requirements for the so-called trustee model can be found in the current issue of the magazine mt medizintechnik.