BSG entscheidet zu Arzneimittel-Schiedssprüchen: Mischpreise sind rechtmäßig, neue Leitplanken für Begründungen der Schiedssprüche

Das Bundessozialgericht (BSG) hat am 04.07.2018 erstmalig zu umstrittenen Rechtsfragen rund um die Erstattungsbeträge für Arzneimittel nach § 130b SGB V entschieden. Dabei hat das BSG die sog. „Mischpreise“ für rechtmäßig erklärt und die rechtlichen Maßstäbe für die Ausübung und Begründung des Gestaltungsspielraums der Schiedsstelle konturiert.

Dem BSG lagen zwei Revisionen zur Entscheidung vor, die ähnliche Rechtsfragen betrafen: Der GKV-Spitzenverband hatte jeweils gegen die Schiedssprüche der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V zu Albiglutid und Idelalisib geklagt und die Verletzung von Begründungspflichten sowie Verfahrensfehlern gerügt. Das LSG Berlin-Brandenburg gab beiden Klagen mit Urteilen vom 28.06.2017 (L 9 KR 213/16 KL und L 9 KR 72/16 KL) statt. Dabei sah das LSG nicht nur die Begründungen beider Schiedssprüche als unzureichend an, sondern weckte Zweifel an der Reichweite des Gestaltungsspielraums der Schiedsstelle und führte überdies aus, dass es die „Mischpreise“ für Arzneimittel mit und ohne Zusatznutzen für rechtswidrig hält. Ein Mischpreis wird nach der bisherigen Praxis der Erstattungsbetragsverhandlungen dann vereinbart, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) in seiner Nutzenbewertung nicht für das gesamte Anwendungsgebiet denselben Zusatznutzen festgestellt hat, sondern einzelne Teilpopulationen mit einem höheren oder geringeren Zusatznutzen (oder gar keinem Zusatznutzen) belegt als andere.

Das BSG hob beide LSG-Urteile auf und wies die Klagen des GKV-Spitzenverbands gegen die Schiedssprüche letztinstanzlich ab. In seiner mündlichen Urteilsbegründung führte das BSG zunächst aus, dass Mischpreise eine unumgängliche Folge daraus sind, dass für ein Arzneimittel nur ein Erstattungsbetrag gelten kann. Ferner stellte das BSG dar, dass Mischpreise eine häufige Folge aus dem differenzierten Nutzenbewertungsprozess beim GBA sind. Ein Arzneimittel, für das in einzelnen Teilpopulationen ein Zusatznutzen belegt ist, während in anderen Teilpopulationen ein Zusatznutzen nicht gezeigt werden konnte, fällt nicht unter die Regelung des § 130b Abs. 3 SGB V, sondern es ist ein alle Teilpopulationen umfassender Erstattungsbetrag nach dem Maßstab des § 130b Abs. 1 SGB V unter Einbeziehung der Kriterien der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V zu bilden. Wie diese technisch anmutende Methodik umgesetzt werden kann, wird hoffentlich in den schriftlichen Urteilsgründen des BSG näher erläutert.

Ferner stellte das BSG klar, dass der Schiedsstelle in weiten Bereichen der Erstattungsbetragsfestsetzung ein Gestaltungsspielraum zukommt, der gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbar ist. Neu ist die klare Verortung dieses Gestaltungsspielraums als Prognoseentscheidung eines pluralen, sachverständig besetzten Entscheidungsgremiums, das primär Konfliktlösungsfunktion hat. Daraus folgert das BSG, dass Lücken oder Unklarheiten im GBA-Nutzenbewertungsbeschluss durchaus von der Schiedsstelle mit eigenen Wertungen, auch mit eigenen Daten ergänzt und konkretisiert werden dürfen. Dabei sind die rechtsstaatlichen Grundsätze des rechtlichen Gehörs zu wahren. Diese Grundsätze bringen jedoch dahingehend eine wünschenswerte Klarheit, dass die Schiedsstelle auch über die Inhalte des GBA-Beschlusses hinausgehen darf und eigene Prognosen zur Anwendung des Arzneimittels in der Versorgungsrealität anstellen kann, die gerichtlich nicht beanstandet werden können, solange sie nicht willkürlich sind oder gegen Denkgesetze verstoßen. Dadurch erfolgt eine deutliche Anknüpfung an die bisherige Entscheidungspraxis zu administrativen Gestaltungsspielräumen und anderen Schiedsstellen. Schließlich hat das BSG klargestellt, dass der Erstattungsbetrag nicht formal-rechnerisch als ein Euro-Zuschlag auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie ausgewiesen werden muss, sondern dass das Wort „Zuschlag“ in der Rahmenvereinbarung nur bedeutet, dass der Erstattungsbetrag für Arzneimittel mit Zusatznutzen oberhalb dieser Kostenschwelle liegen muss.

Die Begründung des Schiedsspruchs muss die zugrunde gelegten Tatsachen und die Wertentscheidungen der Schiedsstelle, der bisherigen Rechtsprechung zu anderen Schiedsstellen folgend, lediglich „andeutungsweise“ erkennen lassen. Der erkennende Senat betonte jedoch sehr nachdrücklich, dass überobligatorische Begründungen sehr anzuraten sind, um Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden und die Akzeptanz der Schiedssprüche zu stärken. Diese Maßgabe hatte die Schiedsstelle bereits in Folge der LSG-Urteile umgesetzt. Es bleibt zu hoffen, dass die Schiedsstelle diese transparentere Begründungspraxis beibehalten und die Impulse des BSG zur Berücksichtigung der Versorgungsrealität in der GKV in zukünftigen Verfahren aufnehmen und weiterentwickeln wird.

In dem Verfahren B 3 KR 21/17 R haben aus dem Team von Dierks+Company die Rechtsanwälte Prof. Dr. Dr. Christian Dierks und Dr. Karsten Engelke mitgewirkt.